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LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO AUTORIZA EL OCRELIZUMAB
[18/01/2018]
 

SE AUTORIZA EN EUROPA LA PRIMERA, Y POR EL MOMENTO ÚNICA, TERAPIA MODIFICADORA DE LA ENFERMEDAD PARA ESCLEROSIS MÚLTIPLE PRIMARIA PROGRESIVA

Hacía meses que las personas con Esclerosis Múltiple primaria progresiva (EMPP) esperaban esta noticia, y por fin podemos celebrarla: La Comisión Europea (CE), a través de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha autorizado el OCRELIZUMAB. Este tratamiento se comercializará por el laboratorio Roche con el nombre OCREVUS®, y se pondrá a disposición de las personas con formas activas de Esclerosis Múltiple en brotes (EMRR), y para las afectadas por Esclerosis Múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana, siempre en función de la duración de la enfermedad, de los niveles de discapacidad y de las características de la actividad inflamatoria determinada por pruebas de imagen.

Esto supone un hito para las personas que tienen formas progresivas de la enfermedad, ya que hasta el momento no disponían de ningún tratamiento modificador de la enfermedad, es decir, capaz de variar su curso. Si bien no ha demostrado su eficacia para todas las personas con EM primaria progresiva, sí que abre una nueva vía para seguir profundizando en la investigación de estas formas de la enfermedad.

En el mes de marzo de 2017, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ya lo había aprobado para EEUU. Ahora, miles de personas con EM en toda Europa esperaban impacientes su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que finalmente ha dado ese paso en este mes de enero. Tras la autorización europea, su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud española está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio.

“Para las personas europeas que viven con EM, la autorización de OCREVUS® por parte de la Comisión Europea supone un importante avance en el tratamiento de esta enfermedad” ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.

La doctora Celia Oreja-Guevara, jefa de Sección de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos, ha explicado que esta opción terapéutica “va a suponer un cambio de paradigma en el abordaje de la EM tanto en su forma por brotes como en la Primaria Progresiva por su nuevo mecanismo de acción. Este nuevo tratamiento es el primero en las formas remitentes recurrentes de la enfermedad, que actúa sobre las células B, que tienen un papel clave en la patogenia de la enfermedad. Hasta ahora todas las terapias disponibles lo hacían sobre los linfocitos T y esto abre nuevas oportunidades en al abordaje de la enfermedad. En cuanto a los pacientes con EMPP, la aprobación del OCRELIZUMAB supone poner a su disposición un tratamiento que nos permite controlar la progresión de la enfermedad y la discapacidad. Hasta ahora, no había ningún medicamento aprobado para este tipo de EM. Solo teníamos palabras de esperanza y de ánimo para ellos”.

La aprobación europea se ha basado en los resultados de tres estudios fase III del programa de investigación ORCHESTRA con 2.388 pacientes que alcanzaron el objetivo primario y casi todos los principales objetivos secundarios.

FUENTE: Esclerosis Múltiple España (http://www.esclerosismultiple.com)
Roche (https://www.roche.com/dam/jcr:0b8fef8a-81f8-4023-92ea-fb0fb29ec8ce/en/180112_MR_OCREVUS_EU_approval_sp.pdf)

 



 
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